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蒸香鸭兽药的质量与稳定性

发布者:柳记蒸香鸭  发布时间:2015/11/12 18:03:40
蒸香鸭兽药的质量需要符合国家、 专业或地方标准。合格的药品是指原料、辅料、包装材料等经过检验合格,并严格按照药品生产工艺规程进行生产,并经有关药检部门检验符合规定的药品。不合格药品包括假药和劣药。
假药是指药品所含成分的名称和药品标准不符合的药品,以及禁用药品及未取得批准文号的药品。
劣药是指药品质量不符合质量标准,包括包装不符合规定、超过有效期、变质不能使用等情况。
兽药的质量可以分为内在质量、外观质量和包装质量。
蒸香鸭内在质量是指标示的活性成分以及含量是否在标准规定的范围内。一般依靠理化分析和生物学检查法来测定。外观质量主要指药品有无变色、结块、潮解、析出结晶和沉淀。一般可以用肉眼观察,外观变化也间接反映了内在质量的变化,可预示药品使用效果可能发生的改变。包装质量对药品的内在、外观质量也有影响,它可造成药品的有效期缩短,甚至失效。
蒸香鸭药品的有效期是根据药品稳定性试验得出。药品稳定性即是指药品在其生产及贮藏过程中外观质量及内在质量保持程度。农业部于1999颁发了《兽药稳定性研究技术要求?,它是兽药稳定性考察项目和方法的基本依据。药品的稳定性变化除与活性成分自身的化学动力性质有关外,影响因素有辅料种类、生产工艺、包装材料、贮藏环境条件、贮藏期等。药品变化情况为外观改变、活性成分含量变化及其他物质含量的改变。有些药品的溶解性还会发生变化,并影响到药物疗效、毒副作用等。
药品化学变化的途径有多种,如氧化、水解、光解、脱水及异构化等。但依据化学反应动力学原理,降低温度、避光和防止吸湿等措施有利于减少分解。在药品的生产、贮藏、运输及使用过程中,一些人为因素和自然因素都可能影响药品质量的稳定。人为因素包括生产工艺与管理、包装材料的选择与包装方法、贮藏管理方法;自然因素有空气、光照、温度、湿度、微生物、虫鼠等。两者可以相互影响,彼此促进,使药品质量发生生物性、理化性质改变。

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